Publications de la Chaire

Le Droit européen du numérique en santé, Un droit en construction,  Editions Bruylant, 2025

Dans le contexte d’un développement tentaculaire du numérique, appuyé par une politique volontariste de l’Union européenne qui en fait une nouvelle priorité pour les dix années à venir, le numérique en santé apparaît comme un domaine à la fois stratégique et porteur, tant les enjeux sont importants pour les différents acteurs que sont les industriels du secteur de la santé, les chercheurs, les décideurs politiques, les professionnels de santé mais aussi, et de façon prioritaire in fine, les patients. La gouvernance de vastes bases de données de santé, fruit d’une délicate articulation entre compétence européenne et compétences nationales devrait permettre, à terme, des politiques de santé publique nationales plus adaptées, une meilleure qualité et continuité des soins dans un contexte transfrontalier, une lutte plus efficace contre les menaces sanitaires transfrontalières, une réelle maîtrise du patient sur ses données, qu’il pourra choisir ou non de partager, le développement d’une médecine de plus en plus personnalisée et plus sûre, et, pour se limiter à l’essentiel, la mise au point accélérée de médicaments et de thérapies innovantes grâce au recours aux nouvelles technologies y compris les systèmes d’IA, tout en veillant à n’exclure aucune partie de la population de l’accès à cette médecine de pointe. Face à toutes ces promesses d’amélioration, où en est-on concrètement ?
Cet ouvrage a pour ambition d’offrir au lecteur les clés de compréhension d’un droit en pleine construction, en se concentrant sur ses premiers acquis : la création d’un espace européen des données de santé et le recours aux systèmes d’intelligence artificielle en santé, dont l’utilisation a été récemment réglementée au niveau de l’Union par l’IA Act, pour faire progresser la recherche médicale dans le respect des exigences éthiques.

Contributeurs[1]
L’espace européen des données de santé, questionnement sur les bases juridiques retenues, Federico di Giacomo, professeur, Université de Bologne
L’hébergement des données de santé : quelle souveraineté numérique dans l’EHDS ? Emilie Debaets, MCF Université Toulouse Capitole, IMH
L’espace européen des données de santé, quelles nouvelles perspectives pour les patients, et la recherche thérapeutique à l’horizon 2030 ? Nathalie De Grove Valdeyron, professeure, Université Toulouse Capitole, IRDEIC, Chaire jean Monnet
Nouvelles opportunités et risques liés aux prescriptions électroniques dans un contexte transfrontalier, Guillaume Rousset, Maître de conférences HDR, Université Jean Moulin Lyon 3 (IFROSS/CRDMS)
Réutilisation des données de santé, comment concilier le règlement général sur la protection des données (RGPD) et le règlement sur l’Espace européen de données de santé (EHDS) ?


[1] Les intitulés des contributions ne sont pas garantis jusqu’à la mise sous presse et pourraient, le cas échéant, être légèrement modifiés par les contributeurs.


Emmanuelle Rial Sebbag, INSERM, Université Toulouse III et Lisa Feriol, Doctorante, Ekitia et équipe BIOETHICS, CERPOP UMR1295 Inserm et Université Toulouse III
Patient rights in digital healthcare. The European perspective, tom goffin, Professor University of Gent (Belgium)
Health and long-term care services for older persons in sweden. Challenges and prospects with e-health technologies, Titti Mattsson, professeure, Université de Lund (Suède)
La mise en œuvre de l’EHDS en Belgique : avantages et défis du modèle d’administration en réseaux, Elise degrave, professeure, Université de Namur (CRIDS), Chaire e-gouvernement et Jean-Marc vangyseghem, directeur de recherche au CRIDS, avocat spécialiste en e-santé
Le droit et la politique européenne de l'IA en santé peuvent-ils permettre de faire face à la domination états-unienne? Celine Castets -Renard, professeure, Université d’Ottawa (Canada)
The Evolving Standard of Care: AI, Medical Decision-Making, and Liability in the Age of Digital Medicine, sofia palmieri, post doctorante U-Gent
Réguler la recherche pour favoriser l’innovation éthique en santé, Fredérique Berrod, professeure Science Po, Strasbourg
L’utilisation secondaire des données de santé : IA et essais cliniques, Yann Favier, professeur, Université Savoie Mont Blanc
Les données synthétiques en santé, nouveaux enjeux pour le droit ? Margo Bernelin, Chargée de recherche CNRS, UMR 6297 Droit et Changement Social, UFR Droit et Sciences Politiques, Nantes Université
Les conséquences du règlement sur l’intelligence artificielle pour la mise en œuvre sur le marché européen des produits de santé contenant de l’IA : éloge de l’esthétique du flou, Frédérique Michea, MCF Université de Rennes, IODE (UMR CNRS 6262)
 

Espace européen des données de santé et IA : enjeux juridiques et défis de mise en œuvre, Presses de l'Université Toulouse Capitole, mai 2025

Cet ouvrage comporte les actes du colloque international « Espace européen des données de santé et IA : enjeux juridiques et défis de mise en œuvre » qui s’est tenu à Toulouse les 3 et 4 juin 2024 dans le cadre des actions proposées par la Chaire Jean Monnet en droit européen du numérique en santé (EDIHL) de Nathalie De Grove-Valdeyron, professeure à l’Université Toulouse Capitole. Cette manifestation scientifique a été co-organisée avec Céline Castets-Renard (professeure à l’Université d’Ottawa, Chaire Intelligence Artificielle responsable à l’échelle mondiale, Chair Law, Accountability and Social Trust in AI, ANITI) et Brunessen Bertrand (professeure à l’Université de Rennes, Chaire Jean Monnet sur la gouvernance des données). Il associe aussi les contributions de plusieurs doctorants qui ont participé, le 29 février 2024, au séminaire doctoral sur le même thème.

Le numérique en santé s’affiche comme une priorité au niveau européen (dans le cadre de la stratégie européenne pour les données et la création d’une Union européenne de la santé), au niveau national (stratégie d’accélération « santé numérique ») et au niveau régional. Le sujet est brûlant d’actualité, l’Espace européen des données de santé (EHDS) et l’IA ayant tous deux faits l’objet de règlements récents.
Les contributions rassemblées dans cet ouvrage permettent de mettre en évidence les enjeux théoriques, juridiques et éthiques, mais aussi pratiques, liés à la création de cet Espace européen des données de santé, sans éluder les problèmes de mise en œuvre qui vont se poser, au niveau des Etats membres. Sont également abordées les perspectives offertes pour la recherche par l’application de systèmes d’intelligence artificielle (SIA) à de vastes bases de données en santé.

Si l’ambition affichée de cet EHDS, outre un meilleur contrôle des patients sur leurs données de santé, est d’accélérer la recherche et l’innovation en santé, de prétendre à une médecine plus préventive et plus personnalisée tout en répondant aux enjeux de souveraineté et de sécurité européenne dans le domaine du numérique en santé, la réalisation de ce nouvel espace constitue un véritable défi pour l’Europe et plus précisément pour les différents acteurs que sont les patients (qui doivent pouvoir contrôler leurs données personnelles), les chercheurs, les innovateurs, les décideurs, et les organismes d’accès aux données.

En faisant appel aux meilleurs spécialistes, européens et nationaux, et grâce aux regards croisés d’enseignants-chercheurs, de juristes, d’experts en e-santé et droit de la santé, cet ouvrage fait le point sur les ambitions européennes et la réalité concrète du terrain.

Plan provisoire*
Avant-Propos
Michèle Thonnet, experte e-Santé (Europe)
Le cadre juridique
-Numérique et santé : des défis pour le système des compétences de l'UE, Marc Blanquet, professeur, Université Toulouse Capitole, IRDEIC
-Présentation générale de l’EHDS : Articulation des compétences Union européenne /Etats membres et défis à relever, Nathalie De Grove-Valdeyron, professeure, Université Toulouse Capitole, chaire Jean Monnet en droit européen du numérique en santé, IRDEIC
- From Health Data to Care Delivery: How AI, the AI Act, and EHDS are Shaping the Future of Healthcare, Yiannos Tolias, legal officer, DG santé, Commission européenne (version bilingue)
-Espace européen des données de santé et réutilisation des données pour la recherche : défis d’une gouvernance à plusieurs niveaux, lisa feriol, Doctorante, Ekitia et équipe BIOETHICS, CERPOP UMR1295, Inserm et Université Toulouse III.
-Industrie pharmaceutique et Espace européen des données de santé, Valentine Durand, doctorante, université Toulouse Capitole, IRDEIC
Le point de vue de certains Etats membres et des parties prenantes sur l’EHDS
-La position de la Belgique, Elise Degrave, professeure à l’Université de Namur (CRIDS), Chaire e-gouvernement et Jean-Marc Vangyseghem, directeur de recherche au CRIDS, avocat spécialiste en e-santé
-La position de la Suède, Petra Mullerova- Holmberg, post doctorante, Université de Lund (en anglais et français)
-La position de L’Italie, Vers la mise en œuvre de l’EHDS, les pièces manquantes du cadre règlementaire existant en matière de santé numérique, Anna Fiorentini (doctorante) (en anglais et français)
-La position de la République tchèque, Petra Mullerova-Holmberg, post-doctorante, Université de Lund (anglais et français)
-La position du LEEM (les entreprises du médicament, France), Dora talvard, responsable juridique données personnelles et numérique en santé
-La position du SNITEM (syndicat national de l’industrie des technologies médicales, France), Carine faudon hubner, direction des affaires juridiques
- Les accords entre industriels dans le cadre de l’usage secondaire des données de santé et respect du RGPD, Cécile Theard -jallu, avocate
III. L’intelligence artificielle dans l’espace européen des données de santé
-L’IA dans l’espace européen des données de santé v/ IA en santé : le contre-exemple du marché américain de la santé, Celine Castets-Renard, professeure, Université d’Ottawa
-L’utilisation secondaire des données de santé et IA : les enjeux pour la recherche médicale en Europe, Frédérique Berrod, professeure, Science Po Strasbourg
- Intelligence artificielle et accès aux données de santé : un droit hésitant entre centralisation et distribution. Margo bernelin, Chargée de recherche CNRSUMR 6297 Droit et Changement Social, UFR Droit et Sciences Politiques
-L’utilisation secondaire des données de santé : IA et essais cliniques, Yann Favier, professeur, Université Savoie Mont Blanc
- Les principaux enjeux soulevés par l’AI Act pour la mise sur le marché européen des produits de santé contenant de l’intelligence artificielle, Frédérique Michea, MCF, Université de Rennes
- Le développement des médicaments à usage humain à l’aune du Big Data et de l’IA : quels nouveaux risques et enjeux de protection ? Noémie dubruel, Doctorante, Université Toulouse Capitole, IMH et INSERM, CERPOP
-L’intérêt public dans la conception et le développement de l’intelligence artificielle de santé : l’exemple de l’imagerie médicale, Sarah wacker, Doctorante contractuelle en droit public, Université d’Orléans
-Les modèles de participation citoyenne dans la construction de l’acceptabilité sociale de l’IA en santé, une étude franco-québécoise, Samantha dorinet, Doctorante, Université de Sherbrooke, Canada
- Le casse-tête réglementaire de l’IA médicale. Sofia palmieri, Docteure en droit, Université de Gand, Belgique (anglais et français)
-Les enjeux de cybersécurité des données de santé, Brunessen Bertrand, professeure, Chaire J Monnet, Rennes et Jean-Nicolas Robin, avocat (sous réserve).
-L’intelligence artificielle dans le domaine de la santé : avancées, enjeux des données et régulation éthique, Jean-Louis Fraysse, cofondateur de botdesign, administrateur de Digital 113et SilverOCC
* Ce plan est présenté sous réserve de modifications éventuelles dans les intitulés.