Souvent sur le devant de la scène et critiquée à l’occasion de scandales ou de crises sanitaires, la marge de manœuvre de l’Union est différente selon qu’il s’agit de gérer les risques en cas d’épidémies (Ebola, Zika), de menace ou crise sanitaire transfrontalière grave pour la santé, d’assurer des normes de sécurité élevées en matière de soins de santé ou d’adopter des normes élevées de qualité et de sécurité de médicaments et de dispositifs médicaux (art 168§4cTFUE).

Cet axe 2 du programme s’intéressera notamment à l’analyse des risques dans le domaine de la santé. Le processus d’évaluation des risques est essentiel, qu’il s’agisse de médicaments ou de substances (OGM, glyphosate, nouveaux aliments…) dont il faut prouver l’innocuité avant leur mise sur le marché. Le rôle des agences (Agence européenne des médicaments (EMA) (pour les médicaments) ou de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), s’avère essentiel. Certains avis scientifiques de cette dernière ne peuvent-ils pas être suspectés de ne pas être totalement indépendants et d’être influencés par les lobbys industriels ? S’agissant de certains médicaments (médicaments de thérapie innovante, médicaments sous forme nanoparticulaires, médicaments vétérinaires), la procédure prévue par la règlementation européenne prend-elle suffisamment en compte les risques particuliers, voire inconnus à ce jour, qu’ils peuvent comporter ? Quelles sont, dans ce contexte, les méthodologies d’évaluation des risques ? sont-elles adaptées ? Le domaine pharmaceutique est celui où l’évaluation des risques est sans doute la plus aboutie et la plus réglementée mais au-delà du risque intrinsèque au produit (innocuité), les risques provenant de causes externes sont-ils suffisamment maîtrisés ? Les essais cliniques randomisés sont-ils encore adaptés aux innovations émergentes en santé ?
Au-delà des produits de pharmaceutiques, il s’agira de voir plus largement si la compétence conférée par le Traité à l’Union (art. 168 TFUE) permet de garantir de manière pertinente la protection de la santé des citoyens notamment en cas de menaces transfrontières graves pour la santé publique. La gestion de la COVID-19 par l’Union, qui ne pouvait bien entendu être envisagée lors du dépôt du projet, a fait l’objet de bulletins spéciaux et de publications.

 Plus généralement il s’agit donc, selon les cas, de former ou de sensibiliser les juristes, les professionnels de santé mais aussi la société civile à la règlementation européenne applicable, au rôle des agences et plus généralement, de faire connaître les pouvoirs respectifs, largement méconnus, des Etats et de l’Union dans ces domaines.

Le couple « sécurité et santé » est en réalité indissociable du couple « Innovation et santé » et ces deux axes feront l’objet de conférences, de colloques et de publications.