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Thèse soutenue par Mme Aurelie Mahalatchimy "L'impact du droit communautaire sur la règlementation et la régulation des médicaments de thérapie innovante dans les états membres de l'Union européenne." Sous la direction de Madame De Grove Valdeyron IRDEIC
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Thèse soutenue par Mme Aurelie Mahalatchimy "L'impact du droit communautaire sur la règlementation et la régulation des médicaments de thérapie innovante dans les états membres de l'Union européenne." Sous la direction de Madame De Grove Valdeyron IRDEIC
le 25 mars 2015
14H30
Arsenal
Salle des thèses
Intitulé de la thèse :
L'impact du droit communautaire sur la règlementation et la régulation des médicaments de thérapie innovante dans les états membres de l'Union européenne.
L’IRDEIC a le plaisir de vous informer que Mme Aurélie Mahaltchimy, doctorante sous la direction de Madame De Grove Valdeyron Nathalie a soutenu avec succès sa thèse portant sur le sujet suivant "L'impact du droit communautaire sur la règlementation et la régulation des médicaments de thérapie innovante dans les états membres de l'Union européenne." et obtenu la mention très honorable et les félicitations du jury.
Résumé
Les produits de santé fabriqués à base de gènes, cellules et tissus, interrogent les cadres juridiques existants en raison de leur caractère innovant, de la complexité de leurs procédés de fabrication, de leur origine humaine ou animale, des espoirs thérapeutiques suscités face aux risques mal connus qu’ils engendrent, et de leur fort potentiel lucratif. Le droit de l’Union a établi la catégorie juridique des « médicaments de thérapie innovante » pour certains de ces produits de santé afin d’assurer le bon fonctionnement du marché intérieur et de garantir un niveau élevé de protection de la santé publique. Face à ces objectifs, le régime juridique européen est spécifique tout au long de leur cycle de vie par rapport aux médicaments de droit commun. L’application de cette règlementation européenne en France et au Royaume- Uni bouleverse le secteur : les exigences de sécurité sanitaire sont renforcées, la fabrication industrielle et l’accès au marché sont favorisés. Mais l’impact de cette règlementation n’est pas à la hauteur de cette remarquable anticipation règlementaire européenne : seuls quatre médicaments de thérapie innovante sont aujourd’hui autorisés. D’une part, un décalage apparaît entre l’articulation juridique des compétences découlant des traités et la délimitation des règlementations européenne et nationales au regard des objectifs de protection de la santé publique et de bon fonctionnement du marché intérieur, mais également des enjeux éthiques soulevés par ces médicaments. D’autre part, l’accès réel des patients à des médicaments de thérapie innovante sûrs soulève encore de nombreux enjeux règlementaires.
Résumé
Les produits de santé fabriqués à base de gènes, cellules et tissus, interrogent les cadres juridiques existants en raison de leur caractère innovant, de la complexité de leurs procédés de fabrication, de leur origine humaine ou animale, des espoirs thérapeutiques suscités face aux risques mal connus qu’ils engendrent, et de leur fort potentiel lucratif. Le droit de l’Union a établi la catégorie juridique des « médicaments de thérapie innovante » pour certains de ces produits de santé afin d’assurer le bon fonctionnement du marché intérieur et de garantir un niveau élevé de protection de la santé publique. Face à ces objectifs, le régime juridique européen est spécifique tout au long de leur cycle de vie par rapport aux médicaments de droit commun. L’application de cette règlementation européenne en France et au Royaume- Uni bouleverse le secteur : les exigences de sécurité sanitaire sont renforcées, la fabrication industrielle et l’accès au marché sont favorisés. Mais l’impact de cette règlementation n’est pas à la hauteur de cette remarquable anticipation règlementaire européenne : seuls quatre médicaments de thérapie innovante sont aujourd’hui autorisés. D’une part, un décalage apparaît entre l’articulation juridique des compétences découlant des traités et la délimitation des règlementations européenne et nationales au regard des objectifs de protection de la santé publique et de bon fonctionnement du marché intérieur, mais également des enjeux éthiques soulevés par ces médicaments. D’autre part, l’accès réel des patients à des médicaments de thérapie innovante sûrs soulève encore de nombreux enjeux règlementaires.