Dans l'Union européenne, tous les médicaments doivent faire l'objet d'une approbation, au niveau national ou européen, avant leur mise sur le marché. L'innocuité d'un médicament commercialisé dans l'Union est surveillée tout au long de son cycle de vie. S’il s’avère dangereux pour la santé des mesures peuvent être prises, à l’initiative d’un Etat membre ou de la Commission européenne, selon une procédure régie par le Droit de l’Union européenne. Le médicament pourra ainsi faire l’objet d’une mesure allant de la suspension de la commercialisation au retrait de l’autorisation de mise sur le marché en passant par une modification de celle-ci ou encore la prescription de mesures de sécurité complémentaires. La décision prise par la Commission européenne s’impose ensuite aux Etats membres.

La Commission européenne, les autorités nationales et l'Agence européenne des médicaments contribuent toutes au fonctionnement de ce système.